为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保 人员用药保障水平，规范医保用药管理，根据《中华人民共 和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度 改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》及相关文 件，现制定 2020 年国家医保药品目录(以下简称药品目录) 调整工作方案如下。

　　调整范围

　　综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2020 年药品目录调整范围如下:

　　(一)目录外西药和中成药

　　符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳 入 2020 年药品目录拟新增药品范围。

　　1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。 2.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。 3.纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2020 年 8 月 17 日(含，下 同)前经国家药监部门批准上市的药品。

　　4.第二批国家组织药品集中采购中选药品。

　　5 . 2 0 1 5 年 1 月 1 日 至 2 0 2 0 年 8 月 1 7 日 期 间 ，经 国 家 药 监部门批准上市的新通用名药品。

　　6 . 2 0 1 5 年 1 月 1 日 至 2 0 2 0 年 8 月 1 7 日 期 间 ，根 据 临 床 试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功 能主治等发生重大变化的药品。

　　7.2019 年 12 月 31 日前，进入 5 个(含)以上省级最新 版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第 一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》 的除外。

　　符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。独家药品的认定，以 2020 年 8 月 17 日为准。

　　(二)目录内西药和中成药

　　符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十 条要求，且具备以下情形之一的药品目录内的药品，可以纳 入 2020 年药品目录调整范围。

　　1.调出目录药品的范围。

　　(1)被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明 文件的药品。

　　(2)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素， 经评估认为风险大于收益的药品。

　　2.调整支付标准药品的范围。

　　(1)处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标 准的谈判药品。

　　(2)根据企业申报或专家评估，有必要调整限定支付 范围的谈判药品。

　　(3)与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏 高，且近年来占用基金量较多的药品。

　　(三)其他

　　1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

　　2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药 品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

　　三、工作程序

　　2020 年药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判 和竞价、公布结果 5 个阶段:

　　(一)准备阶段(2020 年 7-8 月)。

　　1.由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、 国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作 方案，确定目录调整的原则、程序。征求社会意见后，公布 方案。

　　2.组建工作机构，建立工作机制，组建专家库，制订工 作规则和廉政保密、利益回避等规定。

　　(二)申报阶段(2020 年 8-9 月)

　　发布申报指南。根据 2020 年药品目录调整范围，接收 符合条件的申报主体按规定向国家医保局医保中心提交必 要的资料。对资料进行形式审查，并对通过形式审查的药品 进行公示。

　　(三)专家评审阶段(2020 年 9-10 月)

　　结合企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评 审技术要点。组织评审专家进行评审，形成新增调入、直接 调出、可以调出、调整限定支付范围等 4 方面药品的建议名 单。

　　(四)谈判和竞价阶段(2020 年 10-11 月)

　　1.就拟纳入谈判和竞价的药品征求相关企业意向。根据 企业意向，组织其按要求提交谈判(竞价)材料。

　　2.组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展 评估，并提出评估意见。

　　3.谈判专家根据评估意见与企业开展谈判或竞价，确定 全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。

　　(五)公布结果阶段(2020 年 11-12 月)

　　公布药品目录调整结果，发布新版药品目录，同步明确管理和落实要求。

　　四、专家构成及职责

　　(一)评审专家

　　评审专家分为综合组和临床组。综合组评审专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参加目录评审的药学、药物经济学、医保管理专家组成，主要负责论证确定药品评审技术要点，对所有纳入评审范围的药品提供评审意见。临床组评审专家由相关学术团体和行业学(协)会推荐，主要负责对本专业领域内的药品提出意见建议。

　　(二)测算专家

　　由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物 经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学 组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判 药品和竞价药品提出评估意见。

　　(三)谈判和竞价专家

　　由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判和竞价药品企业进行现场谈判和竞价。

　　五、监督机制

　　(一)主动接受各方监督

　　主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业的监督。公开发布工作方案，对符合条件提出申报的药品名单进行公示。加强与企业的沟通，通过召开座谈会等方式提高目录调整工作的透明度。设立举报电话和邮箱，接受各界投诉举报。

　　(二)完善内控机制

　　明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、 责任追究等纪律规范，确保目录调整工作公正、安全、有序。

　　(三)强化专家监督

　　建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、 测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。

　　附件:2020 年国家医保药品目录调整申报药品的范围

　　一、目录外药品

　　符合本方案第二部分“(一)目录外西药和中成药”所 列条件的药品。

　　二、目录内药品

　　(1)处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付 标准的谈判药品。

　　(2)处于协议有效期内，经国家药监部门批准，适应 症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付 范围的谈判药品。