11价重组HPV疫苗临床研究女性志愿者招募告知书

　　人乳头瘤病毒（HPV）是一种极为常见的生殖道感染病毒，分为高危型和低危型，其主要传播方式为性行为。绝大多数HPV感染是无症状的，可在感染后1~2 年自行消退。但高危型HPV的持续感染如不干预，很有可能会进展为宫颈癌。HPV的发现使宫颈癌成为迄今为止病因最明确的一种癌症，同时也为宫颈癌的筛查和早期预防以及HPV疫苗的研发打下了基础。接种HPV疫苗是目前有效预防宫颈癌的方法之一。在西欧和美国，宫颈癌的发病率自2009年开始逐渐降低，主要得益于预防性HPV疫苗接种和普遍实行的宫颈癌筛查。

　　成都生物制品研究所有限责任公司和国药中生生物技术研究院有限公司研制11价重组人乳头瘤病毒（含HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型）疫苗（汉逊酵母）（以下简称“11价重组HPV疫苗”），是采用基因重组技术制备的一种类似病毒的颗粒，没有传染性，该颗粒进入体内后能够激活机体免疫反应，预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59

　　/68型的持续感染及导致的相关疾病（如宫颈、阴道、外阴或肛周等癌前病变/癌或生殖器疣）。11价重组HPV疫苗在现有上市9价HPV疫苗（佳达修R9）的基础上，增加了59和68两个高危型别，有望在上市9价HPV疫苗的基础上进一步提高相关疾病保护效果。

　　11价重组HPV疫苗临床研究已获得国家药品监督管理局和伦理审查委员会审核批准，且研究疫苗已经过中国食品药品检定研究院检验合格，准备在广西、四川、湖南和山西共同开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性人群的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床研究，总计招募入组人数为13500名。现向社会招募志愿者，相关事宜告知如下：

　　招募对象基本要求：

　　1. 18-45岁已有性生活的中国女性，能提供身份证明文件（如身份证）（来访时请携带）。

　　2. 首次疫苗接种当天未处于月经期（因涉及妇科检查和样本采集，建议您在月经期结束2天后来访）。

　　3. 疫苗接种前48小时内无性生活、未冲洗/清洗阴道、未使用阴道药物或制剂。

　　4. 目前未怀孕、未处于哺乳期，且在参加研究后7个月内没有生育计划。

　　5. 从末次月经周期第1天至参加研究当天已采取了有效避孕措施。

　　6. 既往无任何HPV疫苗接种史，未来六年内无接种市售HPV疫苗的计划。

　　7. 平素身体健康，无重大既往病史、现病史和严重过敏史。

　　招募对象及研究期限：

　　1. 共计招募入组13500名：广西、四川、湖南各3200名，山西3900名。

　　2. 研究期限约为72个月（六年）。

　　参加研究潜在获益：

　　1.参加研究有50%的志愿者接种到11价重组HPV疫苗，有可能获得疫苗相关型别的保护。

　　2.接种安慰剂的志愿者，在完成研究且揭盲后，将获得相应的补偿。

　　3.参加研究将获得完全免费的定期常规妇科检查和宫颈癌筛查。

　　4. 研究第7个月（全程免后1个月）及之后的研究访视，若因疾病自然进展导致2级及以上的下生殖道和肛门病变，我们将统一为您安排一次性免费的诊治，由申办方支付前往指定医院诊治的往返交通、住宿和手术等费用。

　　义务：

　　1.提供真实、准确研究所收集的既往病史、用药史和疫苗接种史。

　　2.能够按研究要求进行访视、接种、采血和妇科检查。

　　3.入选后7个月内持续有效避孕。

　　4.遵循研究人员的指导。

　　费用：

　　与本次研究有关的疫苗接种、抗体检测、妇科检查以及安排的各类体检，均为免费。

　　招募方式：

　　通过互联网、新媒体、报纸、广播、电视、公告、海报和传单等形式。

　　报名方式：

　　遵循自愿原则，采取预报名方式，达到招募入组的人数后将停止招募。

　　咨询及电话：

　　如对本研究有任何疑问，可电话咨询：

　　董医生：0774-5122713